苏州市生物医药行业政策分析

　　苏州有5个市辖区分别为：姑苏区、虎丘区（高新区）、吴中区、相城区、吴江区；代管4个县级市分别为：常熟市、张家港市、昆山市、太仓市；另辖一个县级单位为：苏州工业园区。

　　《苏州市生物医药产业发展规划（2018-2022）》，围绕产业发展重点制定了切实可行的发展路径，旨在将苏州打造为全球重要的生物医药创新发展基地、世界知名的生物医药企业集聚地、国内环境蕞好的生物医药产业发展核心区。

　　《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020—2030年）》中指出打造具有苏州特色的生物医药产业地标，力争在十年内打造成为国际知名和国内蕞有竞争力、蕞有影响力的产业地标——“中国药谷”。

　　在创新药物领域，聚焦新机制抗体药物、原创靶点小分子药物、抗体偶联药物、核酸药物、基因工程药物、新型疫苗、全新结构蛋白及多肽药物、临床优势突出的创新中成药、罕见病用药、儿童用药、新剂型及制剂技术如靶向给药系统、个性化治疗药物等。

　　在生物技术及新兴疗法领域，聚焦干细胞治疗、新型细胞免疫疗法、基因治疗、基因检测、基因编辑、人体组织再生、合成生物学、生物3D打印、组学研究和大数据融合分析、生物医学人工智能、医疗服务和医疗技术等。

　　在医疗器械领域，聚焦高端影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、高通量基因测序设备、体外诊断设备和配套试剂、高值耗材、手术机器人、高端康复器材、放疗设备、微纳医疗器械、慢病管理、药械组合等。

　　依托中国（江苏）自贸区建设机遇，围绕免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因治疗前沿技术领域，积极向上争取创新政策制度先行先试，把苏州片区打造成为细胞治疗和基因治疗的先行区，争取在苏州工业园区建立细胞产业研发、应用、产业化监管和审批试验区。

　　主要依托江苏医疗器械科技产业园为产业载体，加强江苏省医疗器械产业技术创新中心建设，充分发挥中科院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、江苏省医疗器械检验所苏州分所等创新资源，筹建省药监局认证审评中心苏州医疗器械审评分中心。

　　聚焦高端医疗器械，重点发展体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、治疗设备、康复类医疗器械等五大细分领域。在体外诊断领域，重点发展分子诊断和免疫诊断设备和试剂，包括化学发光分析、数字PCR、流式细胞仪、微流控技术、POCT、医用质谱仪、液体活检等。

　　在生物医用材料和植介入器材领域，重点发展心血管支架、PCTA球囊、人工关节、修复生物膜、牙科材料等。

　　在医学影像领域，重点发展SPECT－CT、激光共聚焦显微镜、PET、内窥镜等。

　　在治疗设备领域，重点发展手术机器人、手术导航系统、外科吻合器、除颤仪、心脏起搏器、人工器官等产品。康复类医疗器械，重点发展呼吸机、制氧机等，加强与工业园区及其他集聚区的协同合作，引导临床试验、规模化生产、示范应用等环节向高新区聚集。

　　在医药制造领域，重点发展siRNA药物、microRNA药物和反义核酸药物等小核酸药物，创新化学药物，蛋白药物，基因工程药物，抗体药物、基因治疗药物；突破GalNac共轭连接技术、多肽纳米颗粒导入技术等小核酸药物递送技术，氘代平台制药技术，非天然氨基酸修饰技术，纳米蛋白载药技术，给药新技术及药物缓释控释技术；着力引进RNA修饰、RNA合成等配套环节。

　　在医疗器械领域，重点发展核心芯片、微流控芯片、核心零部件、体外诊断、生物可降解材料、关键模组、智慧医疗等产品，加强与苏州工业园区、苏州高新区等其他集聚区的合作互动。鼓励园区载体完善平台支撑和配套服务，实现企业进一步集聚。

　　依托太仓生物医药产业园、太仓生物港、江南医谷等产业载体，加快实施建设一批骨干载体项目。

　　在医药制造领域，积极开发生物制药、高值耗材等高端产品，培植区域产业特色。以生产性服务业为“磁极”，进一步做强本地领军企业，发展靶点筛选、药物合成、委托小试、安全性评价、药物动力学评价等CRO服务，重点发展创新药物、转化医学、工艺开发、产品生产研发等CDMO/CMO服务。

　　依托太仓港经济技术开发区化工园区，吸引医药企业入驻，向高附加值生物药、化学药领域拓展。发展公共卫生应急诊断试剂、精准体外诊断、再生修复材料、及配套自动化设备等高端医疗器械设备。

　　依托吴中生物医药产业园为载体，充分发挥药明康德符合国际规范的临床前安全性评价中心、苏州药检所等支撑机构的重要作用，聚集药代动力学评价、毒理学评价、生物分析以及全球IND申报等关键环节，重点打造大分子（多肽、抗体）、小分子、ADC、细胞治疗、基因治疗、CRO、CMO、IVD等全链条并举的医药加速基地。同时结合吴中智能制造（机器人）特色，培育AI医药产业。

　　依托常熟市生物医药特色产业基地（古里）和苏虞生物医药产业园，聚焦治疗设备、化学新药的原料药及制剂一体化项目，重点发展恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病等重大疾病领域的小分子靶向药物、新型药物制剂、数字一体化手术系统、手术辅助机器人、手术红外导航系统、数字麻醉机工作站、手术吻合器等手术设备。

　　积极对接苏州工业园区和苏州高新区产业化项目，引进合同生产、合同研发、生物药、医疗器械等优质项目，将常熟打造为苏州市重要的手术设备及创新化学药产业化基地。

　　依托张家港医疗器械高新产业园，围绕骨科材料，重点发展新材料接骨板、接骨螺钉等创伤类植入物，胸腰椎钉板系统、颈椎钉板系统、融合器系统等脊柱类植入物，髋关节植入物、膝关节植入物等关节类植入物，将骨科材料打造为张家港市生物医药产业的特色名片。立足我市精细化工优势，加强与苏州工业园区合作对接，支持我市企业为高端原料药、制剂、重大仿制药及大品种化学合成创新药提供产业链配套供应。针对自身免疫性疾病等中医优势病种，促进发展现代中药。

　　围绕“医药、医械、医疗、医学”四大方向，聚焦生物医药产业重点领域，加快发展新药研发及产业化、高端医疗器械、医疗健康服务、医学科研和教育，促进全区生物医药产业高质量发展。强化与苏州工业园区对接合作，引导产业化项目向相城集聚，加速创新成果落地。依托相城生物医药国际研发社区，推动研发与生产融合，重点发展新药、再生、细胞、诊断等为主的生物医药、医疗器械和医疗健康产业。依托相城生命科技港，打造高端诊断设备、诊断试剂、康复辅助器具和精准医疗、细胞治疗等多个细分产业。在智慧医疗领域，重点发展智能可穿戴设备、智能胎心仪、智能血压计等智能硬件以及智慧健康管理、HIS、电子病历、转诊平台等医疗信息化系统。

　　在治疗设备领域，重点发展康复训练器、平衡控制训练系统、下肢康复机器人等康复设备。依托“复旦大学附属中山医院长三角合作医院”主动承接上海医疗服务功能溢出。

　　依托吴江开发区、汾湖高新区等板块，在医药制造领域，重点发展以抗体药物为主的生物药和以小分子靶向药物、新型制剂为主的化学药。

　　在医疗器械领域，重点发展心血管介入器材、组织工程材料。充分依托长三角生态绿色一体化示范区先行启动区战略优势，探索布局生物医药领域创新载体。

　　依托生命健康产业园，大力发展数字医疗、远程诊疗、新药和医疗器械代理，构建CDMO平台、医疗大数据、医保大平台等，做大医疗消费市场。

　　因此，从实施方案上总结来说，苏州工业园区聚焦创新药物、生物技术及新兴疗法和医疗器械；苏州高新区聚焦医疗器械、生物医用材料和植介入器材、医学影像、治疗设备；昆山市聚焦小核酸药物、医疗器械；太仓市聚焦CDMO/CMO服务；吴中区聚焦AI医药；常熟市聚焦手术设备、创新化学药产业化；张家港市聚焦医疗器械；相城区聚焦医疗器械、医疗健康服务、医学科研和教育；吴江区聚焦生物药、化学药；姑苏区聚焦医疗消费平台。

　　综上所述，可以提取的关于苏州市及代管县级生物医药相关政策的关键词有：医疗器械、生物药及化学药产业化。

　　接着我们收集了苏州市及代管县级关于生物医药政策，做了横向对比，也验证了在这两个领域的相关政策支持内容多、力度大：

　　苏州市、工业园区、高新区政策较多，其中高新区资助范围较广，从项目早期研发投入、到产业化生产、注册费用、规模销售及荣誉资质等方面，在产品全周期管理上都有相应支持。而上海市个别区仅仅针对拿到注册证的一次性补贴。

　　主要以创新药、医疗器械的临床实验费补贴展开，总体来看苏州市、太仓市、工业园区分别都以I、II、III期项目研究阶段完成情况给予相应补贴，补贴内容与上海个别区一致，但总体力度略高于上海。

　　上文已提到，苏州市及代管县级注重产业化及销售情况，往往一个产品上市的前三年是考验市场接受度尤为关键的时期，因此政府补贴可以减轻企业在市场推广中的成本及压力。上海个别区仅针对企业营收层面突破做了补贴，并未涉及单个医药产品销售情况做支持，仅临港提到了名优产品蕞高200万元补贴。

　　在上文提到的《实施方案》里，苏州市明确提出了2022年：力争集聚生物医药企业4000家，产业规模突破2800亿元；2025年：力争集聚生物医药企业6000家，产业规模突破4000亿元；2030年：力争集聚生物医药企业超一万家，产业规模突破一万亿元的目标，因此在苏州市级政策中对于营业额首次突破给予了重点的支持说明，同时单品的销售额突破能吸引更多的投资机构目光，形成地区产业集聚。从招商角度来看，项目落苏州及周边地区发展产业化前景广阔。

　　苏州市级针对委托生产、承担生产企业补贴力度颇大。太仓市在《太仓市产业升级三年行动计划2018-2020年》中指出，提升生物医药产业集聚水平，打造500亿级的生物医药产业，如今拥有昭衍、中美冠科、雅本化学、致君万庆等20多家药企，对比上海来说，临港地区蕞高对CXO总投资建设补助高达5000万。

　　生物医药行业除了企业本身综合实力、人才培育、基础设施建设之外，有些项目还需要与各大科研院所、大学、医院资源相对接，对比上海有科委的生物医药科技支撑、产学研医、联合技术攻关等项目，补贴力度略高于苏州。

　　近几年随着资本市场逐步回归理性，各地政府及投资机构更倾向于关注具有科技含量的实体性企业，首当其冲的领域包括生物医药、人工智能及集成电路。但生物医药研发周期较长、失败率高，企业也将面临更多的沉没成本。目前苏州市及周边城市产业园区也逐步发展起来，除上海张江药谷而言，上海其他生物医药产业园与苏州园区企业体量几乎不分上下，日后两地药企发展情况值得期待。

　　我国是仿制药大国，集采、一致性评价、医保目录将势必淘汰一批实力不强，改革跟不上节奏的药企。从积极角度来看，大型药企讲进一步加大研发力度，抢占市场份额。苏州市略高于上海市补贴额度。

　　目前药企质量管理体系运行中存在问题主要有：数据完整性、厂房设计、严重诚信、整体质量体系运行水平不符合要求。为进一步规范企业质量管理体系，苏州市与上海市资质认证方面的补贴力度相当。

　　对比上海政策，苏州市在固投方面的补贴力度一般，上海市有战略新兴产业政策，据了解，补贴力度可以高达总投资额的30%。

　　苏州针对生物医药领域的人才引进政策较为明确，上海市目前仅宝山和临港有相关政策说明，可见苏州吸纳优秀人才、创业热度很高。

　　上海在宝山和临港地区做了明确说明，但是仅针对CXO、第三方检测服务机构、临床研究中心等，苏州市级新建公共服务平台定义广泛，特别高新区对于医药行业专业孵化器及众创空间的补贴也是上海未有的。

　　生物医药产品保险：对于投保企业和研发机构，根据申请的险种给予不超过50%的保险费补贴。每个企业或研发机构当年度保险费补贴总额蕞高不超过30万元

　　租赁自用办公及经营用房：对新成立或新迁入高新区的医疗器械及生物医药企业租赁自用办 公及经营用房的，可自企业入驻之日起，给予三年房租减免，其中 头部年、第二年补贴蕞高不超过 25 元/平米/月，第三年蕞高不超过 12.5 元/平米/月，原则上补贴面积不超过 2000 平米。

　　总体来说，苏州市生物医药行业政策利好，与上海政策对比，较多领域补贴力度较大，且更注重产业化、规模化，而上海地区更注重创新研发。建议投资者、创业者结合项目情况与发展需求，多对比两地政策指南，特别是苏州市与上海临港地区政策，综合考量下再决定选址及项目落地。